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有効成分と不純物の分離は十分ではない |
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有効成分と不純物の分離はまだ十分ではない |
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有効成分と不純物が完全に分離する測定条件を設定する |
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不純物を把握する |
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不純物情報を基にして反応条件・精製法を最適化する |
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反応条件・精製法を最適化し、高品質な医薬品原薬を恒常的に生産する |
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GLやSUS反応釜だけでなく、1MPaまで加圧可能なオートクレープや230℃まで加熱可能な高温反応釜、耐蝕性の高いハステロイ反応釜等を活用して、様々な有機合成反応を行っています。
高品質の原薬を安全に、迅速にそして環境に優しく製造するために、ただ単に反応を行うのではなく、反応条件や後処理方法の最適化も図っています。 |
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高品質の医薬品を製造するためには、反応で生じる類縁物質や光学異性体について取り除く必要があります。反応での制御に加えて、晶析方法も最適化することによって効率的に結晶純度を高めています。
また、医薬品の中には、同一構造式でありながら結晶の融点や嵩密度、溶解性、熱力学的安定性などが異なる「結晶多形」が存在することが知られています。
弊社では、所望の結晶形を安定して得られるよう、晶析条件についての技術蓄積を行っており、実生産規模で製造しております。 |
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